发布日期：2025-07-06 03:17 点击次数：131
格隆汇7月3日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团开发的"注射用重组人凝血因子VIIaN01"(商品名：安启新)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者的出血的治疗。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。
全球血友病患者人数呈持续增长趋势，统计数据显示，全球血友病患者约83.6万人，其中严重型约28.4万人。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3-13％，而血友病B患者为1-6％。抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子VIIa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择，并在全球范围内得到广泛应用。
安启新是目前国内唯一通过III期临床试验确证疗效和安全性的重组人凝血因子VIIa，其获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的III期临床研究。该研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%(95%CI86.01，91.43)。
在生产工艺方面，重组人凝血因子VIIa存在结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，集团创新地开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并获得两项原创专利"人凝血因子VIIa的纯化方法(ZL202010330060.5)"和"重组人凝血因子VIIa的药物组合物(ZL202410278314.1)"。集团已成功进行了多批次商业化生产放大，产品批间质量一致性良好，充分证明了生产工艺的稳健性。
安启新作为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子VIIa产品，将为患者提供更经济优质的治疗选择。此前，集团注射用重组人凝血因子VIII(商品名：安恒吉)已获批上市。集团将通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更广泛的血友病患者群体。
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